中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 13810—2017 代替 GB/T 13810-2007

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

Wrought titanium and titanium alloy for surgical implants

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

2017-10-14 發(fā)布 2018-05-01 實(shí)施

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1一2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 13810-2007《外科植人物用鈦及鈦合金加工材》

本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 13810一2007相比，主要技術(shù)變化如下：

------將TA1ELI、TA1、TA2、TA3、TA4分別修改為TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G；

------擴(kuò)大了產(chǎn)品的規(guī)格范圍；

------刪除了冷軋態(tài)(Y)和熱加工態(tài)(R)的供貨狀態(tài)；

------增加了不準(zhǔn)許使用再生料作為生產(chǎn)鑄錠和加工材原料的要求；

------刪除了試樣的推薦熱處理制度；

------增加了絲材屈服強(qiáng)度要求；

------修改了板材顯微組織要求；

------增加了TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G、TA4G表面污染要求；

------修改了超聲檢測(cè)要求；

------增加了TC20板材要求；

------刪除了附錄B。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國有色金屬工業(yè)協(xié)會(huì)提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國有色金屬標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 243) 歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：寶鈦集團(tuán)有限公司、寶雞鈦業(yè)股份有限公司、西安賽特思邁鈦業(yè)有限公司、西部金屬材料股份有限公司、西安思維金屬材料有限公司、有色金屬技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬忠賢、雒水會(huì)、龐洪、楊娟麗、馮軍寧、胡志杰、馬元杰、李有華、李榮、何書林、陳戰(zhàn)乾、嚴(yán)學(xué)波、楊曉康、侯睿、薛颯、吳艷華。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

GB/T 13810-1992、GB/T 13810-1997、GB/T 13810-2007。

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

1、范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用鈦及鈦合金加工材的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、質(zhì)量證明書和合同(或訂貨單)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于外科植入物用鈦及鈦合金板材、棒材和絲材。

2、規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 228.1一2010 金屬材料 拉伸試驗(yàn) 第1部分：室溫試驗(yàn)方法

GB/T 232 金屬材料 彎曲試驗(yàn)方法

GB/T 3620.1 鈦及鈦合金牌號(hào)和化學(xué)成分

GB/T 3620.2 鈦及鈦合金加工產(chǎn)品化學(xué)成分允許偏差

GB/T 4698 (所有部分)海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法

GB/T 5168α-β 鈦合金高低倍組織檢驗(yàn)方法

GB/T 5193一2007 鈦及鈦合金加工產(chǎn)品超聲波探傷方法

GB/T 6394-2002 金屬平均晶粒度測(cè)定方法

GB/T 8180 鈦及鈦合金加工產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

GB/T 23603 鈦及鈦合金表面污染層檢測(cè)方法

GB/T 23605 鈦合金β轉(zhuǎn)變溫度測(cè)定方法

YS/T 1001 鈦及鈦合金薄板超聲波檢測(cè)方法

3、要求

3.1 材料

3.1.1 用于生產(chǎn)產(chǎn)品的鑄錠應(yīng)經(jīng)多次熔煉。第一次熔煉可采用真空自耗電弧爐或冷床爐熔煉，隨后的熔煉應(yīng)采用真空自耗電弧爐熔煉，且最后一次熔煉不準(zhǔn)許添加任何元素。

3.1.2 不準(zhǔn)許使用任何鈦及鈦合金的再生料作為生產(chǎn)鑄錠和加工材的原料。

3.1.3 自耗電極不準(zhǔn)許使用鎢極氬弧焊焊接。

3.2 化學(xué)成分

3.2.1 產(chǎn)品的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T 3620.1中相應(yīng)牌號(hào)的規(guī)定，其中氫含量應(yīng)不大于0.008%。

3.2.2 需方復(fù)驗(yàn)時(shí)，產(chǎn)品的化學(xué)成分允許偏差應(yīng)符合GB/T 3620.2的規(guī)定。

3.3 產(chǎn)品分類

3.3.1 板材

3.3.1.1 牌號(hào)、狀態(tài)及規(guī)格

板材的牌號(hào)、狀態(tài)及規(guī)格應(yīng)符合表1的規(guī)定。

3.3.1.2 外形尺寸

3.3.1.2.1 板材的厚度、寬度、長度允許偏差應(yīng)符合表2的規(guī)定。

3.3.1.2.2 板材的不平度應(yīng)不大于3mm/m。

3.3.1.2.3 板材的側(cè)邊彎曲度應(yīng)不大于3mm/m。

3.3.1.2.4 板材邊部應(yīng)切成直角，且無裂口、卷邊、毛刺，切斜應(yīng)不超過板材長度和寬度的允許偏差。

3.3.1.3 拉伸性能

板材的室溫拉伸性能應(yīng)符合表3的規(guī)定。

3.3.1.4 彎曲性能

厚度不大于5.0mm的板材應(yīng)進(jìn)行彎曲試驗(yàn)，彎曲直徑和彎曲角應(yīng)符合表4的規(guī)定。彎曲后彎曲部位應(yīng)無裂紋。

3.3.1.5 顯微組織

TC 4、TC4ELI和TC 20板材的顯微組織應(yīng)為在α十β兩相區(qū)充分變形并經(jīng)退火得到的組織， 原始β晶粒應(yīng)充分破碎，不準(zhǔn)許存在連續(xù)的晶界α。

3.3.1.6 晶粒度

TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G板材的平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T 6394一2002中的5.0級(jí)。

3.3.1.7 表面污染

板材應(yīng)無任何富氧層，如α層或其他表面污染。

3.3.1.8 β轉(zhuǎn)變溫度

需方要求并在合同中注明時(shí)， TC4、TC4ELI和TC20板材應(yīng)按熔煉爐號(hào)提供β轉(zhuǎn)變溫度的實(shí)測(cè)值。

3.3.1.9 超聲檢測(cè)

板材應(yīng)進(jìn)行超聲檢測(cè)，其中厚度不大于6.0mm的板材應(yīng)符合YS/T 1001的規(guī)定，厚度大于6.0mm的板材應(yīng)符合GB/T 5193-2007中A1級(jí)的規(guī)定。

3.3.1.10

3.3.1.10.1 板材應(yīng)以酸洗、水磨、噴砂或機(jī)加工表面供貨。

3.3.1.10.2 板材表面允許存在有輕微的發(fā)暗和局部的水跡；允許有局部的、不超出其厚度允許偏差的劃傷、壓痕、凹坑等缺陷，但應(yīng)保證板材允許的最小厚度。

3.3.1.10.3 板材表面不準(zhǔn)許有裂紋、起皮、氧化皮、壓折、過堿洗、金屬及非金屬夾雜。

3.3.1.10.4 板材允許沿軋制方向清除局部缺陷，但清除后應(yīng)保證板材允許的最小厚度。

3.3.1.10.5 板材不應(yīng)有分層。

3.3.2 棒材

3.3.2.1 牌號(hào)、狀態(tài)及規(guī)格

棒材的牌號(hào)、狀態(tài)及規(guī)格應(yīng)符合表5的規(guī)定。

3.3.2.2外形尺寸

3.3.2.2.1 棒材的直徑允許偏差應(yīng)符合表6的規(guī)定。

3.3.2.2.2 棒材的定尺或倍尺長度應(yīng)在其不定尺長度范圍內(nèi)，定尺長度的允許偏差為+15mm，倍尺長度還應(yīng)計(jì)入棒材切斷時(shí)的切口量，每一切口量為5mm。

3.3.2.2.3 棒材的直線度應(yīng)不大于3mm/m。

3.3.2.2.4 棒材的兩端應(yīng)切平整，切斜度應(yīng)不大于3mm。

3.3.2.3拉伸性能

棒材的室溫拉伸性能應(yīng)符合表7的規(guī)定。

3.3.2.4低倍組織

棒材的低倍組織上不準(zhǔn)許有分層、裂紋、氣孔、縮尾、金屬或非金屬夾雜及其他目視可見的冶金缺陷。

3.3.2.5顯微組織

TC4、TC4ELI和TC 20棒材的顯微組織應(yīng)為在a+β兩相區(qū)充分變形并經(jīng)退火得到的組織， 其組織類型應(yīng)符合圖A.1的a)~i)。

3.3.2.6晶粒度

TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G棒材的平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T 6394一2002中的5.0級(jí)。

3.3.2.7 表面污染

棒材應(yīng)無任何富氧層，如α層或其他表面污染。

3.3.2.8 β轉(zhuǎn)變溫度

需方要求并在合同中注明時(shí)， TC4、TC4ELI和TC 20棒材應(yīng)按熔煉爐號(hào)提供β轉(zhuǎn)變溫度的實(shí)測(cè)值。

3.3.2.9超聲檢測(cè)

棒材應(yīng)進(jìn)行超聲檢測(cè)，直徑不大于50.0mm的棒材應(yīng)符合GB/T 5193—2007中A1級(jí)的規(guī)定，直徑大于50.0mm的棒材應(yīng)符合GB/T 5193-2007中A級(jí)的規(guī)定。

3.3.2.10 表面質(zhì)量

3.3.2.10.1 棒材應(yīng)以車(磨)光表面交貨，表面粗糙度Ra值應(yīng)不大于3.2μm。

3.3.2.10.2 棒材表面允許存在不大于直徑允許偏差的輕微劃傷、凹坑和壓痕等缺陷，但應(yīng)保證允許的最小直徑。

3.3.2.10.3 棒材表面不準(zhǔn)許有裂紋、起皮、氧化皮、斑疤、金屬及非金屬夾雜。

3.3.2.10.4 棒材允許清除局部缺陷，但清除后應(yīng)保證棒材允許的最小直徑，清理深度與寬度之比應(yīng)不大于16。

3.3.3 絲材

3.3.3.1牌號(hào)、狀態(tài)及規(guī)格 

絲材的牌號(hào)、狀態(tài)及規(guī)格應(yīng)符合表8的規(guī)定。絲材通常按直絲供貨，需方要求并在合同中注明時(shí)，可按盤狀或卷裝供貨。

3.3.3.2外形尺寸

3.3.3.2.1 絲材直徑允許偏差應(yīng)符合表9的規(guī)定。 

3.3.3.2.2 絲材的長度允許偏差為士6mm。

3.3.3.2.3 直徑不小于1.0mm直絲的直線度應(yīng)不大于3mm/m。

3.3.3.2.4 直徑小于1.0mm的直絲及盤狀和卷狀供貨的絲材應(yīng)無扭結(jié)、死彎。

3.3.3.2.5 絲材的兩端應(yīng)切平整。

3.3.3.3 拉伸性能

絲材的室溫拉伸性能應(yīng)符合表10的規(guī)定。

3.3.3.4 低倍組織

直徑大于3mm的絲材低倍組織上不準(zhǔn)許有分層、裂紋、氣孔、縮尾、金屬或非金屬夾雜及其他目視可見的冶金缺陷。

3.3.3.5 顯微組織

TC4、TC4ELI和TC 20絲材的顯微組織應(yīng)為在α+β兩相區(qū)充分變形并經(jīng)退火得到的組織， 其組織類型應(yīng)符合圖A.1的a)~i)。

3.3.3.6 晶粒度

TA1GELI、TA1G、TA2G、TA3G和TA4G絲材的平均晶粒度應(yīng)不粗于GB/T 6394-2002中的5.0級(jí)。

3.3.3.7 表面污染

絲材應(yīng)無任何富氧層，如α層或其他表面污染。

3.3.3.8 表面質(zhì)量

3.3.3.8.1 絲材應(yīng)以酸洗或磨光表面供貨。

3.3.3.8.2 絲材表面應(yīng)清潔，無氧化色，不應(yīng)有裂紋、起皮、起刺、斑痕和夾雜等。

3.3.3.8.3 絲材表面允許有輕微的不超過直徑允許偏差的局部劃傷、擦傷、斑點(diǎn)和凹坑等。

4、試驗(yàn)方法

4.1 化學(xué)成分分析按GB/T4698進(jìn)行。

4.2 外形尺寸用相應(yīng)精度的量具進(jìn)行。板材的厚度測(cè)量應(yīng)在距板材邊部10mm~100mm范圍內(nèi)進(jìn)行。

4.3 室溫拉伸性能按GB/T228.1-2010進(jìn)行。試樣應(yīng)符合表11的規(guī)定。

4.4 彎曲性能按GB/T232進(jìn)行。試樣寬度為15mm。

4.5 低倍組織按GB/T5168進(jìn)行。

4.6 顯微組織按GB/T5168進(jìn)行，在200倍下進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.7 晶粒度按GB/T6394進(jìn)行。

4.8 表面污染按GB/T23603進(jìn)行，在100倍下進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.9β轉(zhuǎn)變溫度按GB/T23605進(jìn)行。

4.10 厚度不大于6.0mm板材的超聲檢測(cè)按YS/T1001進(jìn)行，厚度大于6.0mm板材的超聲檢測(cè)按GB/T 5193進(jìn)行；棒材的超聲檢測(cè)按GB/T5193進(jìn)行。

4.11 表面質(zhì)量用目視進(jìn)行檢查。

5、檢驗(yàn)規(guī)則

5.1 檢查和驗(yàn)收

5.1.1 產(chǎn)品應(yīng)由供方進(jìn)行檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合本標(biāo)準(zhǔn)及合同(或訂貨單)的規(guī)定，并填寫質(zhì)量證明書。

5.1.2 需方應(yīng)對(duì)收到的產(chǎn)品按本標(biāo)準(zhǔn)及合同(或訂貨單)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。如檢驗(yàn)結(jié)果與本標(biāo)準(zhǔn)及合同(或訂貨單)的規(guī)定不符時(shí)，應(yīng)在收到產(chǎn)品之日起3個(gè)月內(nèi)向供方提出，由供需雙方協(xié)商解決。

5.2 組批

產(chǎn)品應(yīng)成批提交驗(yàn)收。每批產(chǎn)品應(yīng)由同一牌號(hào)、熔煉爐號(hào)、規(guī)格、制造方法、狀態(tài)和同一熱處理爐批的產(chǎn)品組成。

5.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣

產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目及取樣應(yīng)符合表12的規(guī)定。

5.4 檢驗(yàn)結(jié)果的判定

5.4.1 化學(xué)成分檢驗(yàn)結(jié)果不合格時(shí)，允許對(duì)不合格元素進(jìn)行一次重復(fù)檢驗(yàn)。若重復(fù)檢驗(yàn)仍不合格，則判該批產(chǎn)品不合格。

5.4.2 拉伸性能、彎曲性能、顯微組織、晶粒度和表面污染檢驗(yàn)中，如果有一個(gè)試樣的檢驗(yàn)結(jié)果不合格，則從該批產(chǎn)品上取雙倍數(shù)量的試樣進(jìn)行該不合格項(xiàng)的重復(fù)檢驗(yàn)。若重復(fù)檢驗(yàn)仍有一個(gè)試樣不合格，判該批產(chǎn)品不合格。但允許供方逐張(根、卷)對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格者重新組批。

5.4.3 低倍組織的判定應(yīng)符合5.4.3.1和5.4.3.2的規(guī)定。

5.4.3.1低倍組織上若發(fā)現(xiàn)偏析、金屬或非金屬夾雜物及其他目視可見的冶金缺陷時(shí)，判該批產(chǎn)品不合格。允許供方逐張(根、卷)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格者重新組批。

5.4.3.2 低倍組織上若發(fā)現(xiàn)分層、裂紋、氣孔、縮尾時(shí)，判該批產(chǎn)品不合格。允許供方逐張(根、卷)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格者重新組批。

5.4.4 外形尺寸、超聲檢測(cè)和表面質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果不合格時(shí)，判單張(根、卷)不合格。

6、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量證明書

6.1 產(chǎn)品標(biāo)志

在檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品上應(yīng)做如下標(biāo)志(或貼標(biāo)簽)：

a)牌號(hào)；

b)規(guī)格；

c)狀態(tài)；

d)批號(hào)；

e)本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

6.2 包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存

產(chǎn)品的包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存應(yīng)符合GB/T8180的規(guī)定。

6.3 質(zhì)量證明書

每批產(chǎn)品應(yīng)附有質(zhì)量證明書，注明：

a)供方名稱；

b)產(chǎn)品名稱；

c)產(chǎn)品牌號(hào)、規(guī)格和狀態(tài)；

d)熔煉爐號(hào)、批號(hào)、批重和數(shù)量；

e)熱處理制度；

f)各項(xiàng)分析檢驗(yàn)結(jié)果及質(zhì)量檢驗(yàn)部門印記；

g)本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

h)包裝日期。

7、合同(或訂貨單)內(nèi)容

按本標(biāo)準(zhǔn)訂購產(chǎn)品的合同(或訂貨單)應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a)產(chǎn)品名稱；

b)牌號(hào)；

c)規(guī)格；

d)狀態(tài)；

e)重量或數(shù)量；

f)本標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

g)  其他。